结构性心脏病介入器械捍宇医疗科创板IPO折戟

专注于结构性心脏病介入器械和电生理产品的汉宇医疗在科创板IPO失败。

1月16日，上交所发布公告称，因上海瀚宇医疗科技股份有限公司（简称“瀚宇医疗”）及其保荐人撤回发行上市申请，上交所于2019年终止发行上市审核。按照相关规定。

多种心血管设备布局

汉宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械和电生理产品的研发、生产和商业化。 其产品线包括5款针对二尖瓣、三尖瓣关闭不全和先天性房间隔缺损的创新修复医疗器械，以及2款分别针对二尖瓣关闭不全和三尖瓣关闭不全的创新替代医疗器械。 医疗设备和 2 种电生理学产品。

在结构性心脏病介入器械领域，ValveClamp产品是国内首个纳入创新医疗器械特别审批流程的二尖瓣反流介入器械，有望成为国内首个进入该类产品的产品。获准上市。 在电生理产品领域，瀚宇医疗在招股书中表示，公司控股子公司宏宇医疗基于心血管领域的研发能力，开发出宠物心脏介入器械，并在国内外初步商业化。

基于瀚宇医疗在心血管领域强大的研发能力，公司控股子公司宏宇医疗开发了宠物心脏介入器械并在国内外初步商业化，建立了丰富的产品线，包括V-Clamp®、VCloser®（经心前膜）环带装置）和可穿戴心电图和血流动力学参数监测设备。 宠物装备产品具有快速商品化的特点，有利于公司快速实现利润。

计划采用第五套上市标准

从业绩来看，翰宇医疗尚未实现盈利。 2019年至2022年前三季度，汉宇医疗营收分别为0元、49.03元、340.54万元、216.66万元； 净亏损分别为4919.24万元、1.62亿元、1.95亿元、5862.95万元。 。

瀚宇医疗表示，公司核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产和销售，公司尚未实现盈利，累计未挽回亏损。 预计未来一段时间，公司将出现累计未挽回的亏损，并将继续亏损。

报告期内，汉宇医疗投入大量资金用于创新医疗器械的临床前研究、临床试验和上市前准备。 2019年至2022年前三季度，公司研发费用分别为3040.44万元、4377.58万元、6628.75万元、4355.18万元。

截至招股书签署日，汉宇医疗核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段，2个产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床前试验阶段。 未来，公司仍需要大规模持续研发投入，用于正在进行项目的临床前研究、临床试验、营销应用等研发活动。 未来一段时间，公司预计将继续亏损，且累计未挽回的亏损还将继续扩大。

尚未盈利的汉宇医疗计划采用科创板第五套上市标准。

据了解，科创板第五套上市标准是专门针对没有盈利甚至没有营收的拟上市企业制定的。 具体为：预计市值不低于40亿元人民币，主营业务或产品须经国家相关部门批准。 获批，市场空间大，已取得阶段性成果； 如果是医药行业企业，至少必须有一个核心产品获批进行二期临床试验。

2022年6月，上交所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则应用指引第7号——医疗器械公司适用的第五套上市标准》，为尚未盈利的医疗器械企业提供科创板申请。 详细的指导文件。

然而，尚未盈利的医疗器械企业想要通过第五套上市标准并登陆科创板并不容易。 今年同样采用第五套上市标准的爱科已终止科创板IPO； 去年年底，面临类似情况的华迈泰科也终止了科创板IPO。

阿里巴巴持有股份

值得一提的是，这并不是汉宇医疗第一次寻求上市。 该公司于2021年4月向香港联交所提交招股说明书，寻求香港IPO，并于2021年通过了香港联交所的听证会。然而，在2021年2018年11月，该公司正式宣布放弃考虑到市场流动性和市场环境等多方面因素，其计划在香港股市上市。

回顾科创板上市历程，汉宇医疗科创板IPO申请于去年3月获得上交所受理，并于同月接受交易所审核问询。公认。

本次IPO，汉宇医疗原计划募集资金17.22亿元，将用于生产基地建设项目、研发中心建设及注册中试项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。

从股权结构来看，戴玉峰及其一致行动人杨惠贤合计控制汉宇医疗28.98%的股份。 汉宇医疗表示，截至招股书签署日，公司股份分散，发行人单一股东持股比例不超过30%。 因此，公司不存在控股股东，戴玉峰为公司实际控制人。

公开资料显示，汉宇医疗在IPO前已完成至少10轮融资，其中2021年3月完成5亿D+轮融资，股东包括云峰基金、中信产业基金、盈科资本等国内顶级投资机构。 。

值得注意的是，阿里巴巴旗下云锋基金于2021年3月参与投资，截至招股说明书签署日，云锋基金持有214.29万股，持股比例为2.68%。